下列说法正确的是

A．仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B．对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C．对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D．《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E．Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

[单选题,B1型题] （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。A . 新药申请B . 仿制药申请C . 进口药品申请D . 补充申请E . OTC审核登记

[单选题]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做A.进口药品申请B.再注册申请C.新药生产申请D.新药申请E.仿制药申请

[单选题]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做A.进口药品申请B.再注册申请C.新药生产申请D.新药申请E.仿制药申请

[单选题,B1型题] 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）A . 新药申请B . 进口药品申请C . 补充申请D . 仿制药申请E . 药品生产申请

[单选题]仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报A.生物制品B.化学药品C.进口

[单选题]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．OTC审核登记

[单选题]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）A .新药申请B .仿制药申请C .进口药品申请D . D.补充申请E .OTC审核登记

[单选题,A2型题,A1/A2型题] 国家食品药品监督管理局（）A . 负责全国药品不良反应监测管理工作B . 对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理C . 承办全国药品不良反应监测技术工作D . 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作E . 参与药品不良反应监测的国际交流

[单选题]选项十一 A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部C．卫生部 D、国家药品不良反应监测中心E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门《药品不良反应报告和监测管理办法》规定第98题：负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是

[单选题]国家食品药品监督管理局负责（）A . 全国医疗机构制剂认证工作B . 全国医疗机构制剂的审批C . 全国医疗机构制剂的复核D . 全国医疗机构制剂的监督管理工作E . 全国医疗机构制剂的检验