A.推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B.生物等效性试验，确定新的化学结构
C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D.不良反应的考察，确保药品的安全性
E.人体安全性评价，多中心临床试验