A、 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与B、 化工厂协商,由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料,B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨,获利3万元;A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值6.5万元,尚未售出。本案的违法主体是

某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒,每盒售价30元。5名患者购买服用该降压药后,因血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余的该降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人

A

处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金

B

处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金

C

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没有财产

D

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

该问题分值: 2.5

答案:A

销售假药的,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。该诊所的行为未造成严重危害,因此只处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金的刑事责任。

A3/A4型题

1.

2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在某现场聆听了都江堰市某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该企业夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000元。该企业现场销售“泰元胶囊”,没有违反

A

《中华人民共和国药品管理法》

B

《中华人民共和国广告法》

C

《药品流通监督管理办法》

D

《中华人民共和国消费者权益保护法》

该问题分值: 2.5

答案:C

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现场销售药品。该企业现场销售“泰元胶囊”给消费者,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反《药品流通监督管理办法》。故选C。

2.

2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。国家药品标准的核心是

A

中国药典

B

企业标准

C

注册标准

D

行业标准

该问题分值: 2.5

答案:A

国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。故选A。

3.

2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在某现场聆听了都江堰市某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该企业夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000元。对该企业的违法行为的处理,不正确的是

A

没收销售假药的违法所得4000元

B

处以8000元的罚款

C

处以5000元的罚款

D

构成犯罪的,依法追究刑事责任

该问题分值: 2.5

答案:C

生产、销售假药的,没收违法生产、销售药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。因此,武汉市药品监督管理局对该公司的违法行为进行了三种处罚:没收销售假药的违法所得4000元;销售假药的行为处以8000元的罚款(两倍)。故选C。

4.

2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处

A

假药

B

劣药

C

危害药品

D

无证经营

该问题分值: 2.5

答案:A

该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。故选A。

5.

2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在某现场聆听了都江堰市某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该企业夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000元。根据《药品经营质量管理规范》,药品经验企业对首营企业和首营品种,应分别审核

A

合法资格和药品价格

B

合法资格和药品质量

C

合法资格和药品包装

D

合法票据和药品价格

该问题分值: 2.5

答案:B

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。故选B。

6.

2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。对该药业公司的处理,不正确的是

A

责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B

查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C

责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》

D

企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动

该问题分值: 2.5

答案:D

从事生产、销售假劣药情节严重者,其直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。

7.

10月份,新洲工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查,医药公司从2011年开始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜,2013年元月至2014年6月共向区医院销售药品280余万元,共收贷款180余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款,2014年1月21日,医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币3.5万元。第一、二类新药的试产品仅限供应

A

国家一级站调拨

B

省级以上医药公司经营

C

省级新药特药商品零售

D

国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售

该问题分值: 2.5

答案:C

第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。故选C。

8.

• A、 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与
• B、 化工厂协商,由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料,B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨,获利3万元;A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值6.5万元,尚未售出。本案的违法主体是