洁净区内的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时一般应控制在温度18~26C,相对湿度应保持在45-65%。我公司规定______右对温湿度做一次记录,出现偏差及时通知管理人员进行处理。16•洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，地漏下应有液封装[1]置，应耐腐蚀。企业地漏常见的缺陷为：水槽及盖杯过小；水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。17•设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，还应便于生产操作和维修、保养，又能够防止差错和减少污染。设备的材质内表面不应脱屑、生锈、发霉、_长虫，不得吸附和污染药品。18.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料______。19.（1）纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒______管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清______的通气口应安装______水位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求①采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。②管道采用热熔式氩______。③阀门采用______阀④管道 有一定的倾斜度，便于排除存水⑤各使点处的“盲管”段的长度一般不得长于六倍管径_（2） 纯化水系统杀菌用紫外灯波长为254nm它的使用周期一般不短于7000小时。我公司规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用______记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。（3） 公司规定由质量部负责对纯化水进行检测， 检测周期为______，______各用水点每______项目按《中国药典》2005版二部进 行检测。（4） 公司规定纯化水管路的清洗周期为：______；消毒周期为:________20.生产和检验用的仪器、仪表等应用明显的合格______期校21.生产设备应有明显的状______司内设备的状态标志为设备运______态标______设备正在运行过程中应有设备运______当设备停止时应有设______态______容器具的标志牌应为清______料________设备运行状态标志牌内容包括运______机______、______、________清洁状态标志牌内容包括清______洁________物料卡的内容包括物______格、批号、数量、操作日期22•生产检验设备应有使用、维护、保养记录，并由专人管理，应建立设备台_________设备进行______。23•物料应从______供应商处购进并相对______变更供应商需要由物料部提出申请，填写______料供应商由物料______部______共同审核、确认，物料部考察内容包括：采购物料的名称、规格，物料的质量标進，供应商的基本概况（工艺商的工艺及设施。生产能力[2]、仓储条件等），生产许可证或经营许可制及营业执照（关键的药用物料需要提供生产文号及GMP证书），______物料的价格。年产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全[3]体系证书等；质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系[4]评估，重点评估物料生产过程及_______物料生产的关键工序[5]、内包装材料、储存条件等是否符合要求，必要时对供应商进行现场考察。生产部考察内容：供应商提供符合我公司要求的物料，生产部组织相关车间试用3批，考察试生产[6]的成品是否符合标准。对已批准的供应商建立供______应商档案一般包括______________。每种物料以确定______定点供应商为宜，供应商一般为生产______（如供应商为经营企业需要提供相应的生产企业的信息）。对供应商的评价每年要进行一次。24•物料应按品种、______号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供应商按批发货，仓库保管员接受时按批存放，同时按批号填写“请______，QC人员______样，发放物料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。25.待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料专区存放，应有易于识别的________公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单 元有明显的物料标识，即______表明物料的______内容。26.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况或接近效期应及时复验。物料只有______质量管理[7]部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先________27•清洁规程内容包括清______序、间隔______的清洁剂______,清洁工具________洁方法和存放地点。28•______人保管、领用，印有与标签内容物相同的药品包装物[8]，应按标签管理。29•标签、说明书应______柜上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标_______剩______与领用______批包装记录中应附一张已打印批________30•进入洁净区的人员数量必须严______人员进入洁净区必须由牛产部______观______，并由相应的车间做好《______。31.进入洁净区的人员不能化妆和佩______生产人员每年至少体检一次，皮肤病、传—染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32•企业应有______行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定______并组织实施。验证总计划应包括生产工______法________间控制、测试程序以及计算机系统的验证33.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工______、设备清洗主要原辅料变更等。34.验证工作完成后，应写出验______验证负责人审核、批准。35.产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净化系统的回风的过滤系统应有效，直排风应有粉______，并有防止空气________36.设备验证应包括设备的设________________37.企业应有生活管理、质量管理的各项制度和记录。38.产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位______操作规程、批生产记录等，其内 容符合规定。39.药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质________40.产品的质量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准B.更改生产批[9]号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须 符合药用要求（ABDE）

洁净区内的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时一般应控制在温度18~26C,相对湿度应保持在45-65%。我公司规定______右对温湿度做一次记录,出现偏差及时通知管理人员进行处理。16•洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，地漏下应有液封装^[1]置，应耐腐蚀。企业地漏常见的缺陷为：水槽及盖杯过小；水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。17•设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，还应便于生产操作和维修、保养，又能够防止差错和减少污染。设备的材质内表面不应脱屑、生锈、发霉、_长虫，不得吸附和污染药品。18.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料______。19.（1）纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒______管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清______的通气口应安装______水位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求①采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。②管道采用热熔式氩______。③阀门采用______阀④管道 有一定的倾斜度，便于排除存水⑤各使点处的“盲管”段的长度一般不得长于六倍管径_（2） 纯化水系统杀菌用紫外灯波长为254nm它的使用周期一般不短于7000小时。我公司规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用______记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。（3） 公司规定由质量部负责对纯化水进行检测， 检测周期为______，______各用水点每______项目按《中国药典》2005版二部进 行检测。（4） 公司规定纯化水管路的清洗周期为：______；消毒周期为:________20.生产和检验用的仪器、仪表等应用明显的合格______期校21.生产设备应有明显的状______司内设备的状态标志为设备运______态标______设备正在运行过程中应有设备运______当设备停止时应有设______态______容器具的标志牌应为清______料________设备运行状态标志牌内容包括运______机______、______、________清洁状态标志牌内容包括清______洁________物料卡的内容包括物______格、批号、数量、操作日期22•生产检验设备应有使用、维护、保养记录，并由专人管理，应建立设备台_________设备进行______。23•物料应从______供应商处购进并相对______变更供应商需要由物料部提出申请，填写______料供应商由物料______部______共同审核、确认，物料部考察内容包括：采购物料的名称、规格，物料的质量标進，供应商的基本概况（工艺商的工艺及设施。生产能力^[2]、仓储条件等），生产许可证或经营许可制及营业执照（关键的药用物料需要提供生产文号及GMP证书），______物料的价格。年产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全^[3]体系证书等；质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系^[4]评估，重点评估物料生产过程及_______物料生产的关键工序^[5]、内包装材料、储存条件等是否符合要求，必要时对供应商进行现场考察。生产部考察内容：供应商提供符合我公司要求的物料，生产部组织相关车间试用3批，考察试生产^[6]的成品是否符合标准。对已批准的供应商建立供______应商档案一般包括______________。每种物料以确定______定点供应商为宜，供应商一般为生产______（如供应商为经营企业需要提供相应的生产企业的信息）。对供应商的评价每年要进行一次。24•物料应按品种、______号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供应商按批发货，仓库保管员接受时按批存放，同时按批号填写“请______，QC人员______样，发放物料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。25.待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料专区存放，应有易于识别的________公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单 元有明显的物料标识，即______表明物料的______内容。26.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况或接近效期应及时复验。物料只有______质量管理^[7]部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先________27•清洁规程内容包括清______序、间隔______的清洁剂______,清洁工具________洁方法和存放地点。28•______人保管、领用，印有与标签内容物相同的药品包装物^[8]，应按标签管理。29•标签、说明书应______柜上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标_______剩______与领用______批包装记录中应附一张已打印批________30•进入洁净区的人员数量必须严______人员进入洁净区必须由牛产部______观______，并由相应的车间做好《______。31.进入洁净区的人员不能化妆和佩______生产人员每年至少体检一次，皮肤病、传—染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32•企业应有______行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定______并组织实施。验证总计划应包括生产工______法________间控制、测试程序以及计算机系统的验证33.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工______、设备清洗主要原辅料变更等。34.验证工作完成后，应写出验______验证负责人审核、批准。35.产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净化系统的回风的过滤系统应有效，直排风应有粉______，并有防止空气________36.设备验证应包括设备的设________________37.企业应有生活管理、质量管理的各项制度和记录。38.产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位______操作规程、批生产记录等，其内 容符合规定。39.药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质________40.产品的质量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准B.更改生产批^[9]号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须 符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的