对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B．原料药应符合相应新药的规定要求

C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E．参照仿制药品的程序办理

[单选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

[单选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

[单选题]负责对新药申报资料进行形式审查的是（ ）。A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门

[多选题]新药临床研究申报资料包括A.药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料B.原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或

[多选题]对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。A.改变剂型B.改变给药途径C.增加新适应症D.改变包装方式

[单选题]国家对新药申报实行（ ）

[单选题,A1型题] 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A . 国家食品药品监督管理总局B . 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C . 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D . 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E . 中国药品生物制品检定所

[单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价

[单选题,A1型题] 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）A . 省级药品监督管理部门B . 省级卫生管理部门C . 国家食品药品监督管理总局药品审评中心D . 卫生与计划生育委员会E . 市级药品监督管理部门

[单选题]申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是A.主要药效学试验B.一般药理试验C.急性毒性试验D.长期毒性试验E.致突变试验