新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。

A．资料完整规范

B．数据真实可靠

C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等

D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件

E．外文资料按要求提供中文译本

[单选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

[单选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准B．原料药应符合相应新药的规定要求C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求E．参照仿制药品的程序办理

[单选题]新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（ ）。A．省级药监局审查提出意见B．省级药监局确定C．省级药监局和国家药监局均有权确定D．省级药监局和省级药检所共同确定E．国家药监局在受理时确定

[单选题]新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（ ）。A．省级药监局审查提出意见B．省级药监局确定C．省级药监局和国家药监局均有权确定D．省级药监局和省级药检所共同确定E．国家药监局在受理时确定

[多选题]新药临床研究申报资料包括A.药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料B.原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或

[单选题]负责对新药申报资料进行形式审查的是（ ）。A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门

[单选题]新药的临床试验申报审批和生产上市申报审批的受理部门为A.省级的人大常委会B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.国务院

[问答题] 新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同？

[单选题]国家对新药申报实行（ ）

[单选题]《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（　　）。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性