A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D．Ⅱ期临床试验的药物
E．Ⅰ期临床试验的药物
[单选题]药品注册境外申请人应当是A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B．在中国境内注册的机构和个人C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D．在中国注册的境外制药厂商E．境外合法制药厂商
[单选题,B1型题] 药品注册境外申请人应当是（）A .其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B .在中国境内注册的机构和个人C .在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D . D.在中国注册的境外制药厂商E .境外合法制药厂商
[单选题]药品注册境内申请人应当是A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B．在中国境内注册的机构和个人C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D．在中国注册的境外制药厂商E．境外合法制药厂商
[单选题,B1型题] 药品注册境内申请人应当是（）A .其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B .在中国境内注册的机构和个人C .在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D . D.在中国注册的境外制药厂商E .境外合法制药厂商
[单选题]药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E
[单选题]对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品
[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试
[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试
[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A．样品的原材料B．样品的研究资料C．标准品的原材料D．标准物质的研究资料E．标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心