对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

[单选题]境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[主观题]Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。此题为判断题(对，错)。

[判断题] Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。A . 正确B . 错误

[多选题]申请人在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后，下一步要做的事情有A.及时提交试验结果及下一期临床试验方案B.未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床

[多选题]申请人在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后，下一步要做的事情有A.及时提交试验结果及下一期临床试验方案B.未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床

[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A．样品的原材料B．样品的研究资料C．标准品的原材料D．标准物质的研究资料E．标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）A . 省、自治区、直辖市药品监督管理部门B . 国家食品药品监督管理部门C . 国家食品药品监督管理总局药品审评中心D . 药品检验所E . 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心