自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A．4、4B．4、6C．6、4D．5、5

[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（）。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.

[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（）。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.

[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（）。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.

[主观题]新版《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。

[主观题]一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。

[主观题]进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。

[问答题] 医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

[主观题]自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。

[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A．注册证变更手续B．重新注册手续C．注册证登记手续