医疗器械上市前的安全性评价包括（）

[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。

[多选题] 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者：（）A . 危及生命B . 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C . 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

[问答题] 医疗器械的安全性评价程序有哪些？

[判断题] 医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。A . 正确B . 错误

[问答题] 医疗器械安全性的基本要求有哪些？

[单选题]为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A . 医疗器械监督管理条例B . 医疗器械临床试验规定C . 医疗器械生产监督管理办法D . 医疗器械注册管理办法

[单选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A．放电击危险B．电器安全C．细菌感染D．生物相容性

[问答题] 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

[填空题] 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

[主观题]对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。