医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

[主观题]医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

[多选题] 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A . 《医疗器械临床试验规定》B . 《医疗器械注册管理办法》C . 《医疗器械监督管理条例》D . 《医疗器械生产质量管理规范》

[填空题] 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

[单选题]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A . 2016.01.01B . 2018.10.01C . 2016.10.01D . 2018.01.01

[单选题]医疗器械监督管理体系，医疗器械法规体系，医疗器械标准体系，医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的（）展开的。A . 安全性和稳定性B . 安全性和有效性C . 稳定性和有效性D . 稳定性和可操作性E . 有效性和可操作性

[多选题] 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案A . 产品自查自纠工作B . 上市产品再评价工作。C . 技术支持D . 医疗器械不良事件监测工作

[单选题]（）食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。A . 县B . 区C . 市D . 省E . 国家

[主观题]经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A . 2，5B . 1，2C . 1，3D . 2，4