生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

[单选题]生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A . 管理程序B . 质量程序C . 控制程序D . 出货程序

[单选题]制程设计和开发过程必须（）A . 制定生产率（Productivity）及生产成本的目标B . 进行PFMEA（制程潜在的失效模式及后果分析）C . 考虑产品的特性及公差要求D . A+BE . 以上皆是

[单选题]生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。A . 检验B . 验证C . 检测D . 研发

[单选题]生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。A . 输入B . 输出C . 检验，研发

[单选题]产品设计和开发过程必须考虑（）A . 制定产品之奉命及可靠性目标（Target for life &reliability）B . 供货商对以往产品设计之反馈C . A+BD . 以上皆是

[单选题]生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。A . 认可B . 审批C . 批准D . 许可

[单选题]以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。A.实施评审活动B.实施更改活动C.实施验证活动D.实施确认活动

[单选题]以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。A.实施评审活动B.实施更改活动C.实施验证活动D.实施确认活动

[问答题]设计和开发控制包括设计和开发评审.设计和开发验证.()。

[单选题]在面向对象软件开发过程中，采用设计模式( )开发。A.以复用成功的设计B.以保证程序的运行速度达到最优值C.以减少设计过程创建的类的个数D.允许在非面