生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A . 2，5B . 1，2C . 1，3D . 2，4

[单选题]生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。A . 网路B . 文字C . 声明性D . 忠告性

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A . 1年B . 2年C . 3年D . 5年

[判断题] 产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。A . 正确B . 错误

[单选题]生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。A . 转换B . 改变C . 依次D . 企业

[多选题] 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A . 国家标准B . 行业标准C . 注册产品标准

[单选题]生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。A . 不良事件B . 产品检验C . 技术统计D . 验收环节

[单选题]对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。A . 消毒B . 严格C . 污染D . 检验

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A．国际标准B．国家标准C．行业标准D．注册产品标准

[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准