医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

[单选题]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A . 11B . 12C . 1D . 2

[单选题]开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。A . 省、自治区、直辖市工商管理部门B . 设区的市级人民政府药品监督管理部门C . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

[主观题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

[单选题]第一类医疗器械A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.具有中度风险，

[单选题]第一类医疗器械A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.具有中度风险，

[主观题]经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A . 《可疑医疗器械不良事件报告表》B . 《医疗器械不良事件补充报告表》C . 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A . 2，5B . 1，2C . 1，3D . 2，4