由国家药监局医疗器械技术审评中心等21家单位共同发起的”（）“，4月15日在北京正式成立。

[多选题] 国家药监局对医疗器械管理的职责包括（）A .拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准； B .制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地： C .核发医疗器械产品注册证及生产许可证； D . D.审核医疗器械广告。

[问答题] 2006年8月15日，国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查结果、安徽华源生物药业有限公司没有按规定参数生产，是导致这起不良事件的主要原因。请分析：（1）用于热压灭菌的灭菌参数是什么？试述其定义。（2）影响湿热灭菌效果的主要因素有哪些？

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

[单选题]医疗器械国家标准由（）制定。A . 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门B . 国务院标准化行政主管部门C . 国务院药品监督管理部门

[填空题] 医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械。

[判断题] 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。A . 正确B . 错误

[填空题] .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

[单选题]医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。A . 国家标准B . 行业标准C . 注册产品标准

[主观题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。

[判断题] 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。A . 正确B . 错误