生产厂房应当仅限于经 的人员出入。10生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如: 空气洁净度级别不同的区域应当有 控制;采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的 进行检测;干燥设备的进风应当有 ,排风应当有 装置;生产和清洁过程中应当避免使用 、 、 器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;液体制剂的 、 、 、 等工序[1]应当在规定时间内完成; 11。生产开始前应当进行 ,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于 及 状态.检查结果应当有 。生产操作前,还应当核对物料或中间产品的 、 、 和 ,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场,并填写清场记录。清场记录内容包括: 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 .13。包装操作规程应当规定降低 和 、 或 的措施。14。包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线[2]、印刷机及其他设备已处于 或 状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ,且与 相符.15.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的 、 、和 的生产状态。16.产品 、 后应当及时贴签。未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。17。单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行 ,确保其正确无误,并予以 。如手工打印,应当增加 频次.18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行.检查应当有 。19。包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容: 、 、 、 、 。样品从包装生产线取走后不应当再 ,以防止产品混淆或污染。20。在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有 时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得 。21。包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由 负责全部计数销毁,并有 。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。

生产厂房应当仅限于经 的人员出入。

10生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如: 空气洁净度级别不同的区域应当有 控制;采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的 进行检测;干燥设备的进风应当有 ,排风应当有 装置;生产和清洁过程中应当避免使用 、 、 器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

液体制剂的 、 、 、 等工序^[1]应当在规定时间内完成; 11。生产开始前应当进行 ,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于 及 状态.检查结果应当有 。生产操作前,还应当核对物料或中间产品的 、 、 和 ,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场,并填写清场记录。清场记录内容包括: 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 .

13。包装操作规程应当规定降低 和 、 或 的措施。

14。包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线^[2]、印刷机及其他设备已处于 或 状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ,且与 相符.

15.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的 、 、和 的生产状态。

16.产品 、 后应当及时贴签。未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。

17。单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行 ,确保其正确无误,并予以 。如手工打印,应当增加 频次.

18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行.检查应当有 。

19。包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容: 、 、 、 、 。样品从包装生产线取走后不应当再 ,以防止产品混淆或污染。

20。在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有 时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得 。

21。包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由 负责全部计数销毁,并有 。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。