所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

[填空题] 所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

[单选题]药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。A．不得更改B．可更改，但应由车间主任负责C．可更改，但应由总工程师负责D．可更改，但应报厂长同意E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

[判断题] 记录要按工艺条件和操作规程进行。A . 正确B . 错误

[单选题]应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A . 清洗B . 消毒C . 灭菌D . 清洗消毒

[判断题] 对于卸卷、打包操作，不必严格按照“技术操作规程”和“工艺规程”操作。A . 正确B . 错误

[填空题] 应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。

[填空题] 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

[问答题] 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

[问答题] 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？

[填空题] 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。