2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）

[填空题] 熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。

[问答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

[问答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

[单选题]玻璃安瓿灭菌（ ）。

[问答题] 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

[单选题,B型题] 灌装时安瓿瓶颈沾有药液，熔封时炭化可致（）A . 剂量不准B . 焦头C . 泡头D . 尖头E . 瘪头

[问答题] 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

[单选题]安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为()A．安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B．安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C．安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D．安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌

[单选题]安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A .安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B .安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C .安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D .安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌

[单选题]为避免安瓿截面玻璃屑落入安瓿内，常用火焰喷烧。该操作称为（）。A.灌注B.熔封C.检漏D.洗涤E.圆口