[问答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
[填空题] 生产用模具的采购、验收、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程
[填空题] 应当制定相应的（），采取（）或（）等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
[多选题] 压缩机组等重要设备的（）应制定相应的操作规程，建立设备档案。A .操作B .维护C .修理D .整改
[问答题] 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品
[问答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
[填空题] 应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，并保存相应的操作记录。
[填空题] 应当制定设备的预防性（）和操作规程。
[单选题]检验操作规程批准（ ）
[单选题]检验操作规程批准（）A . 车间技术主任B . 总工程师C . 两者均是D . 两者均不是