增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

[填空题] 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。

[问答题] 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）

[单选题]要得到一个合理的工艺规程，应从制定工艺的第（）步做起。A . 1B . 2C . 3D . 4

[问答题] 制定工艺规程必须遵循哪些原则？

[问答题] 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

[问答题] 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

[单选题]小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A . 相同B . 不同C . 相似

[问答题] 简述制定工艺规程的七个步骤。

[问答题] 制定工艺规程的前提。

[填空题] 工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。