生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

[多选题] 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A . 《医疗器械临床试验规定》B . 《医疗器械注册管理办法》C . 《医疗器械监督管理条例》D . 《医疗器械生产质量管理规范》

[单选题]企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。A . 企业法人B . 企业负责人C . 质量负责人D . 质量验收员

[单选题]质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）A .熟悉B .一般了解C .了解

[主观题]医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。

[填空题] 生产管理负责人应当具有至少三年从事（）的实践经验，其中至少（），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

[主观题]（）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

[单选题]药品生产和质量管理部门的负责人应具有（ ）。A．受过中等教育或具有相当学历B．医药或相关专业大专以上学历C．受过中等专业教育或具有相当学历D．受过成人高等教育E．受过成人中等教育

[单选题]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A . 2016.01.01B . 2018.10.01C . 2016.10.01D . 2018.01.01

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。