企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。

[单选题]生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A . 质量管理部门B . 检验部门C . 办公室D . 财务处

[单选题]企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。A . 检验设备B . 检验人员C . 生产场地D . 质量检验

[多选题] 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A . 国家标准B . 行业标准C . 注册产品标准

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A．国际标准B．国家标准C．行业标准D．注册产品标准

[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

[主观题]医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。

[多选题] 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）A . 组织制定生产企业的质量方针和质量目标B . 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求C . 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境D . 组织实施管理评审并保持记录