无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。

[单选题]不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。A . 厂外B . 市外C . 省外D . 国外

[多选题] 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）A . 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B . 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C . 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D . 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

[单选题]生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A . 《医疗器械监督管理条例》B . 《生产实施细则》C . 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D . 《医疗器械注册管理办法》

[多选题] 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。A . 购入B . 储存C . 销售D . 验收E . 发放F . 使用

[多选题] 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）A . 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证B . 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围C . 销售人员的身份证D . 被委托人的身份证

[多选题]医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械(绝对无菌器械)重要器械(无菌器械)和次重要无菌器械(卫生器械)，下列麻醉器械属于重要器械的是A.

[多选题]医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械(绝对无菌器械)重要器械(无菌器械)和次重要无菌器械(卫生器械)，下列麻醉器械属于重要器械的是A.

[多选题] 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）A . 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B . 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C . 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D . 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E . 简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

[多选题] 下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。A .未经注册的B .超过有效期的C .不符合产品质量标准的D .包装、标签、说明书不符合国家规定的

[主观题]经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。