国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

[问答题] 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

[单选题]《中国药典》（2010年版）将生物制品列入A．第一部B．第二部C．第三部D．第一部附录E．第二部附录

[单选题]《中国药典》(2010年版)将生物制品列入A．第一部B．第二部C．第三部D．第一部附录E．第二部附录

[单选题]2012年版《国家基本药物目录》化学药品和生物制品共有A．2033种B．203C．307种D．317种E．1260种

[单选题]2012年版《国家基本药物目录》化学药品和生物制品共有A．520种B．203种C．307种D．317种E．1260种

[问答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

[问答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

[单选题]国家基本药物目录品种遴选来源是A．化学药品、生物制品B．生物制品、中成药C．化学药品、生物制品、中成药、中药饮片D．化学药品、生物制品、中成药、中药材E．化学药品、生物制品、中成药

[问答题] 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

[单选题]关于《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2009年版基层部分》错误的是（）A .根据《国家基本药物临床应用指南（化学药品和生物制品）2009年版基层部分》收载的药物排列顺序进行编写B .基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内C .规格则为临床常用规格D .【制剂和规格】的资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书E .本书编制了附录和索引答案