无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

[填空题] 国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

[问答题] 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

[问答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

[问答题] 无菌药品生产监测微生物的方法有哪些？

[单选题]非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物计数的方法是A.最可能数法B.铈量法C.碘量法

[单选题]非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是（　　）。A.平皿法B.铈量法

[问答题] 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

[问答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

[单选题]《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。A . 培养基灵敏度检查B . 方法验证C . 控制菌的检查D . 阳性对照

[单选题]为了达到无菌操作微生物实验室无菌间应该配备（）A .灭火器B .喷雾器C .紫外灯D .电扇E .排风扇