临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委

[判断题] 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。A . 正确B . 错误

[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，多久之内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告A.

[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，多久之内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告A.

[单选题]申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。A . 变更申请B . 发证申请C . 撤销申请D . 注销申请

[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A .药物研制情况B .原始资料C .临床试验情况及原始资料D . D.药物研制情况及原始资料E .检验用样品

[单选题]申请开展新药临床试验，应向A．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C．所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D．国家食品药品监督管理总局报送有关资料E．卫生和计划生育委员会报送有关资料

[问答题] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责？

[单选题]药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家