在临床药物试验中，按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果，均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。()A. 正确B. 错误

[单选题]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行A.监督B.监察员C.研究者D.受试者E.申办者

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A. 正确B. 错误

[单选题]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康A．应该服从于药物临床试验的需要B．必须与对科学和社会利益的考虑相一致C．必须高于对科学和社会利益的考虑D．必须等同于对科学和社会利益的考虑E．应该给予一定的保障

[名词解释] 临床试验方案（protocol）

临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）A. 正确B. 错误

[单选题]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存A.3年B.5年

[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）A . 应该服从于药物临床试验的需要B . 必须与对科学和社会利益的考虑相一致C . 必须高于对科学和社会利益的考虑D . 必须等同于对科学和社会利益的考虑

[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益.安全和健康A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一

[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益.安全和健康A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一