临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）

[单选题]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存A.3年B.5年

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。()A. 正确B. 错误

[名词解释] 临床试验方案（protocol）

[单选题]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行A.监督B.监察员C.研究者D.受试者E.申办者

[单选题]在临床药物试验中，按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果，均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和A.知情同意书B.病例报告表C.临床试

[多选题]临床试验方案应包括的内容A.临床试验的题目和专题理由B.试验的目的和目标C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D.受试者的

[多选题]临床试验方案应包括的内容A.临床试验的题目和专题理由B.试验的目的和目标C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D.受试者的

[多选题]临床试验方法中的对照方法包括A.随机平行对照试验B.交叉对照试验C.序贯对照试验D.安慰剂对照试验E.盲法对照试验

[单选题]临床试验的阳性对照药品首先选择A．原开发企业的品种B．具有明确临床试验数据的同品种C．活性成分相同但剂型不同的品种D．活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种E．作用机制相似，适应证相同的其他品种

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A. 正确B. 错误