国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，途期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验

[单选题]国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，途期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1B．5C．7D．15E．30

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）A .1B .5C .7D . D.15E .30

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1日B．3日C．5日D．7日E．15日

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A .初审和现场核查B .第二次技术审评C .生产现场检查D . D.标准品审查E .GMP

[多选题]临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试