临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

[单选题]下列说法错误的是A．研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B．研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C．研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D．研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E．参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()A. 正确B. 错误

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

研究者应在严重不良事件获知后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。A. 正确B. 错误

[单选题,A1型题] 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A . 飞行检查B . 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C . 现场检查和药品抽查D . GMP检查E . GLP检查

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A .初审和现场核查B .第二次技术审评C .生产现场检查D . D.标准品审查E .GMP

[单选题]国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，途期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药

[单选题]国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，途期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部