出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可

研究者应在严重不良事件获知后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。A. 正确B. 错误

受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的()，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。A.

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明.研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用.此话正确吗?研究者应与申办者商定有关临床试验

[单选题]药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。A．口头同意或书面同意B．监护人同意C．同意D．口头同意E．书面同意

[单选题]试验方案实施前，方案需经谁的同意A．研究者和申办者B．研究者和伦理委员会C．研究者、申办者和伦理委员会D．申办者和伦理委员会E．伦理委员会

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部

[单选题]研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外( )。A．研究经费预算B．受试者的知情同意书C．研究者的简历D．研究者手册E．受试者的赔偿和保险措施

监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）A. 监查报告B. 监查计划C. 稽查计划D.