受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的()，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

研究者应在严重不良事件获知后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。A. 正确B. 错误

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()A. 正确B. 错误

[多选题] 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。A . 导致B . 可能导致C . 直接导致D . 间接导致

[问答题] 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

在医疗器械临床试验中,样本量计算需要考虑的因素不包括:A. 研究目的B. 研究设计C. 研究人员经验D. 检验水准

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明.研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用.此话正确吗?研究者应与申办者商定有关临床试验

医疗器械临床试验项目检查判定原则分为以下哪几个类？A. 真实性问题B. 严重不符合要求问题C. 规范性问题D. 符合要求

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可

[问答题] 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？

[单选题]药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。A．口头同意或书面同意B．监护人同意C．同意D．口头同意E．书面同意