研究者应在严重不良事件获知后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()A. 正确B. 错误

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可

受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的()，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。A.

[单选题]医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A . 12B . 24C . 36D . 48

[单选题]研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A．完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B．收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C．立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D．受试者处置完毕后报告E．处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

[单选题]突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》A . 12B . 24C . 36D . 48

[填空题] 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。