监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()A. 正确B. 错误

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A. 试验用药品B. 该药临床研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的稳定性试验结果

[单选题]接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查，确保临床试验的质量的是A.监督B.监察员C.研究者D.受试者E.申办者

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明.研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用.此话正确吗?研究者应与申办者商定有关临床试验

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A. 正确B. 错误

研究者应在严重不良事件获知后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。A. 正确B. 错误

申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。A. 正确B. 错误

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。 ( )A. 正确B. 错误

受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的()，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。A.