应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定________负责变更控制。

[填空题] 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

[问答题] 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

[主观题]《操作规程》是根据《规程》和质量标准，为完成某项产品或指导生产工艺操作的重要技术文件。施工中，经当班负责人同意，可不遵照执行。()此题为判断题(对，错)。

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与( )部门核准的一致。A. 药品监督管理B. 卫生管理C. 质量管理D. 生产管理

[填空题] 任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

[单选题]药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。A．不得更改B．可更改，但应由车间主任负责C．可更改，但应由总工程师负责D．可更改，但应报厂长同意E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

[单选题]技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。A .实施计划B .环保措施C .技术安全措施D .吊装方法

[填空题] 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

[单选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A . 国家标准B . 注册批准C . 质量标准D . 内控标准

[单选题]印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A . 需求量B . 总量C . 品种数量D . 规格